CFDA:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

 行业新闻     |      2021-11-07 00:24
本文摘要:昨天(1月8日),中国食品药品监督管理局公布《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)的通告》。根据通知,为加强医疗器械产品注册监督指导,进一步提高注册审查质量,中国食品药品监督管理局组织制定了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则》(见附件),现予发布。 《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则》本指导原则的目的是获得申请人对质子/碳离子化疗系统临床评价的明确建议,规范化疗系统临床评价数据技术审查的驳回行为。

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昨天(1月8日),中国食品药品监督管理局公布《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)的通告》。根据通知,为加强医疗器械产品注册监督指导,进一步提高注册审查质量,中国食品药品监督管理局组织制定了《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则》(见附件),现予发布。

《质子碳离子化疗系统临床评价技术审查指导原则》本指导原则的目的是获得申请人对质子/碳离子化疗系统临床评价的明确建议,规范化疗系统临床评价数据技术审查的驳回行为。本指导原则是对质子/碳离子化疗系统(以下简称化疗系统)临床评价的一般排斥。申请人不应根据化疗系统的特点对临床评价数据的内容进行扩展和细化。

申请人不应根据化疗系统的特点确认具体内容是否有所限制,如果没有,则需要说明原因和适当的科学依据。本指导原则是申请人和审查员可以使用的指导性文件。它不涉及注册和审查等行政事项,也不是作为一项条例来执行的。如果需要遵守法规拒绝的其他方法,也可以使用,但不应获得详细的研究数据和检验数据。

在符合相关法律法规的前提下,不应在本指导原则中使用。本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前理解水平下制定的。

随着法律法规和标准体系的不断完善和科学技术的巨大发展,本指导原则涉及的内容将积极调整。一、范围本指导原则仅限于质子/碳离子化疗系统,属于《医疗器械分类目录》 (2002版)医用高能放射设备,类别代码为6832;《医疗器械分类目录》 (2017版)05放疗设备,一类产品类别:01放疗设备,二类产品类别:02医用重离子化疗系统。化疗系统的主要加速器类型是实时加速器或dart加速器。其他类似的粒子束化疗系统不应参考本指导原则的内容。

二.基础排斥(一)临床评价的一般原则1。一般原则医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献、临床经验数据、临床试验等信息,确认某一产品是否符合拒绝或适用范围要求的过程。

临床评价应涉及产品的应用范围(如适用人群、有限部位、与人体的理解方式、适应症、疾病程度和阶段、用于排异、用于环境等。),使用方法,禁忌症,预防措施,警告等。

2.临床评估不应由合格人员进行。申请人可以通过资格证书或经验证书说明自由选择的评估人员的适合性。

一般来说,质子/碳离子化疗系统的临床评价人员应具备以下科学知识:(1)质子/碳离子化疗系统及类似设备的科技知识和相关经验。(2)有质子/碳离子化疗设备临床应用经验,熟悉化疗方法、适应症和禁忌症。(3)临床评价涉及的研究方法(如临床试验设计法、文献检索法、统计法、疗效评价法等。

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